Ενημερώθηκε στις 10 Ιουνίου 2022, σύμφωνα με τις αναθεωρημένες ενδιάμεσες συστάσεις.
Η Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων του ΠΟΥ (SAGE) εξέδωσε ενδιάμεσες συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου Sinopharm κατά του COVID-19. Αυτό το άρθρο παρέχει μια περίληψη αυτών των ενδιάμεσων συστάσεων. μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στο πλήρες έγγραφο καθοδήγησης εδώ.
Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζετε.
Ποιος μπορεί να εμβολιαστεί;
Το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για όλα τα άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Σύμφωνα με τον Οδικό Χάρτη Προτεραιοτήτων του ΠΟΥ και το Πλαίσιο Αξιών του ΠΟΥ, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στους ηλικιωμένους, τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας και τα άτομα με ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Το εμβόλιο Sinopharm μπορεί να προσφερθεί σε άτομα που είχαν COVID-19 στο παρελθόν. Αλλά τα άτομα μπορούν να επιλέξουν να καθυστερήσουν τον εμβολιασμό για 3 μήνες μετά τη μόλυνση.
Πρέπει να εμβολιάζονται οι έγκυες και οι θηλάζουσες;
Τα διαθέσιμα δεδομένα για το εμβόλιο COVID-19 Sinopharm σε έγκυες γυναίκες είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση είτε της αποτελεσματικότητας του εμβολίου είτε των κινδύνων που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, αυτό το εμβόλιο είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο με ένα ανοσοενισχυτικό που χρησιμοποιείται συνήθως σε πολλά άλλα εμβόλια με τεκμηριωμένο καλό προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 Sinopharm σε έγκυες γυναίκες αναμένεται επομένως να είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε μη έγκυες γυναίκες παρόμοιας ηλικίας.
Εν τω μεταξύ, ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Sinopharm σε έγκυες γυναίκες όταν τα οφέλη του εμβολιασμού για την έγκυο υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Για να βοηθηθούν οι έγκυες γυναίκες να κάνουν αυτήν την αξιολόγηση, θα πρέπει να τους παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του COVID-19 στην εγκυμοσύνη. τα πιθανά οφέλη του εμβολιασμού στο τοπικό επιδημιολογικό πλαίσιο· και τους τρέχοντες περιορισμούς των δεδομένων ασφαλείας σε έγκυες γυναίκες. Ο ΠΟΥ δεν συνιστά τεστ εγκυμοσύνης πριν από τον εμβολιασμό. Ο ΠΟΥ δεν συνιστά την καθυστέρηση της εγκυμοσύνης ή το ενδεχόμενο διακοπής της εγκυμοσύνης λόγω εμβολιασμού.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναμένεται να είναι παρόμοια στις θηλάζουσες γυναίκες όπως και σε άλλους ενήλικες. Ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Sinopharm σε γυναίκες που θηλάζουν όπως και σε άλλους ενήλικες. Ο ΠΟΥ δεν συνιστά τη διακοπή του θηλασμού μετά τον εμβολιασμό.
Σε ποιους δεν συνιστάται το εμβόλιο;
Άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου δεν πρέπει να το λαμβάνουν.
Όποιος έχει θερμοκρασία σώματος πάνω από 38,5ºC θα πρέπει να αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να πάψει να έχει πυρετό.
Είναι ασφαλές;
Το SAGE έχει αξιολογήσει διεξοδικά τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και έχει συστήσει τη χρήση του σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Τα δεδομένα ασφάλειας είναι περιορισμένα για άτομα άνω των 60 ετών (λόγω του μικρού αριθμού συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές). Αν και δεν μπορούν να προβλεφθούν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του εμβολίου σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας σε σύγκριση με νεότερες ηλικιακές ομάδες, οι χώρες που εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυτού του εμβολίου σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών θα πρέπει να διατηρούν την ενεργητική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο;
Μια μεγάλη δοκιμή Φάσης 3 σε πολλές χώρες έδειξε ότι 2 δόσεις, που χορηγούνται σε διάστημα 21 ημερών, έχουν αποτελεσματικότητα 79% έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2 14 ή περισσότερες ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νοσηλείας ήταν 79%.
Η δοκιμή δεν σχεδιάστηκε και δεν είχε τη δυνατότητα να αποδείξει την αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής νόσου σε άτομα με συννοσηρότητες, στην εγκυμοσύνη ή σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Οι γυναίκες υποεκπροσωπήθηκαν στη δίκη. Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης που ήταν διαθέσιμη τη στιγμή της ανασκόπησης των αποδεικτικών στοιχείων ήταν 112 ημέρες.
Δύο άλλες δοκιμές αποτελεσματικότητας βρίσκονται σε εξέλιξη, αλλά δεδομένα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Ποια είναι η συνιστώμενη δόση;
Το SAGE συνιστά τη χρήση του εμβολίου Sinopharm ως 2 δόσεις (0,5 ml) που χορηγούνται ενδομυϊκά.
Το SAGE συνιστά να προσφερθεί μια τρίτη, πρόσθετη δόση του εμβολίου Sinopharm σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω ως μέρος μιας επέκτασης της κύριας σειράς. Τα τρέχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για πρόσθετη δόση σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών.
Το SAGE συνιστά ότι τα άτομα με σοβαρή και μέτρια ανοσοκαταστολή θα πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη δόση εμβολίου. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτή η ομάδα είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθεί επαρκώς στον εμβολιασμό μετά από μια τυπική σειρά αρχικών εμβολιασμών και διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.
Ο ΠΟΥ συνιστά μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης της αρχικής σειράς. Εάν η δεύτερη δόση χορηγηθεί λιγότερο από 3 εβδομάδες μετά την πρώτη, η δόση δεν χρειάζεται να επαναληφθεί. Εάν η χορήγηση της δεύτερης δόσης καθυστερήσει πέραν των 4 εβδομάδων, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Κατά τη χορήγηση μιας πρόσθετης δόσης για άνω των 60 ετών, το SAGE συνιστά οι χώρες να στοχεύουν αρχικά στη μεγιστοποίηση της κάλυψης 2 δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό και στη συνέχεια να χορηγούν την τρίτη δόση, ξεκινώντας από τις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες.
Συνιστάται αναμνηστική δόση για αυτό το εμβόλιο;
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης 4 – 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εμβολιασμού, ξεκινώντας από τις ομάδες χρήσης υψηλότερης προτεραιότητας, σύμφωνα με τον Οδικό Χάρτη Προτεραιότητας του ΠΟΥ.
Τα οφέλη του αναμνηστικού εμβολιασμού αναγνωρίζονται μετά από αυξανόμενες ενδείξεις μείωσης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ήπιας και ασυμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2 με την πάροδο του χρόνου.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε ομόλογες (ένα προϊόν εμβολίου διαφορετικό από το Sinopharm) είτε ετερόλογες (αναμνηστική δόση του Sinopharm). Μια μελέτη στο Μπαχρέιν διαπίστωσε ότι η ετερόλογη ενίσχυση είχε ως αποτέλεσμα ανώτερη ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με την ομόλογη ενίσχυση.
Μπορεί αυτό το εμβόλιο να «αναμιχθεί και να συνδυαστεί» με άλλα εμβόλια;
Το SAGE δέχεται δύο ετερόλογες δόσεις εμβολίων WHO EUL COVID-19 ως πλήρη πρωτογενή σειρά.
Για να εξασφαλιστεί ισοδύναμη ή ευνοϊκή ανοσογονικότητα ή αποτελεσματικότητα εμβολίου είτε τα εμβόλια mRNA του WHO EUL COVID-19 (Pfizer ή Moderna) είτε τα εμβόλια του WHO EUL COVID-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ή Janssen) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δεύτερη δόση μετά από πρώτη δόση με το εμβόλιο Sinopharm εξαρτάται από τη διαθεσιμότητα του προϊόντος.
Αποτρέπει τη μόλυνση και τη μετάδοση;
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα ουσιαστικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Sinopharm στη μετάδοση του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Εν τω μεταξύ, ο ΠΟΥ υπενθυμίζει την ανάγκη διατήρησης και ενίσχυσης των μέτρων δημόσιας υγείας που λειτουργούν: κάλυψη, σωματική απόσταση, πλύσιμο χεριών, αναπνευστική υγιεινή και υγιεινή για τον βήχα, αποφυγή συνωστισμού και εξασφάλιση επαρκούς αερισμού.
Λειτουργεί ενάντια σε νέες παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2;
Το SAGE συνιστά επί του παρόντος τη χρήση αυτού του εμβολίου, σύμφωνα με τον Οδικό Χάρτη Προτεραιότητας του ΠΟΥ.
Καθώς γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα, ο ΠΟΥ θα ενημερώσει τις συστάσεις ανάλογα. Αυτό το εμβόλιο δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της κυκλοφορίας ευρέως διαδεδομένων παραλλαγών ανησυχίας.
Πώς συγκρίνεται αυτό το εμβόλιο με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται ήδη;
Δεν μπορούμε να συγκρίνουμε τα εμβόλια κατά μέτωπο λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων που ακολουθούνται κατά το σχεδιασμό των αντίστοιχων μελετών, αλλά συνολικά, όλα τα εμβόλια που έχουν επιτύχει τον κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών και νοσηλείας λόγω COVID-19 .
Ώρα δημοσίευσης: Ιουν-15-2022